前言
2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。
新修訂的地方主要體現(xiàn)在以下方面：
加大對藥品違法處罰力度，體現(xiàn)“四個最嚴(yán)”精神（提高財(cái)產(chǎn)罰幅度、加大資格罰力度、增加自由罰手段、對嚴(yán)重違法的企業(yè)，落實(shí)處罰到人）；
對臨床急需短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批；
取消GMP/GSP認(rèn)證；
明確國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度；
未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
與此同時，針對引起激烈爭論的網(wǎng)售處方藥，藥品管理法亦有頂層設(shè)計(jì)方面的考慮：規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
解讀一
網(wǎng)售處方藥“有條件”開放監(jiān)管辦法在制定中
8月26日上午10時，全國人大常委會辦公廳在人民大會堂臺灣廳舉行新聞發(fā)布會。在回答記者“藥品管理法沒有提到網(wǎng)絡(luò)上是否禁止處方藥，今后網(wǎng)絡(luò)上是否依然可以銷售，如何監(jiān)管？”時，全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰和國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛都提到了審議中綜合了網(wǎng)售處方藥的多種聲音，最后堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，法律就網(wǎng)售藥作了比較原則的規(guī)定——即要求網(wǎng)售藥要遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實(shí)踐探索留有空間。
劉沛指出，按照藥品管理法的總的原則，進(jìn)一步明確有關(guān)政策，一是“線上線下要一致”，網(wǎng)售的主體必須首先是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，網(wǎng)上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營的要求；二是考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實(shí)，保障患者的用藥安全；三是配送，配送也必須要符合藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的要求。
“關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，我們也在起草過程中。下一步我們會以貫徹藥品管理法為契機(jī)，會同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽取意見，進(jìn)一步加快起草步伐，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權(quán)益?！眲⑴嬲f道。
解讀二
假藥重新界定 這類情況從“輕”發(fā)落
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》對假藥、劣藥作出重新界定。原來按假藥論處、按劣藥論處的情形或被直接納入假藥、劣藥范圍單獨(dú)列出。
原來“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品等，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售這些藥品，從嚴(yán)規(guī)定處罰。
此外，其中提到未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。袁杰在回答記者提到“這次藥品管理法第124條最后一段的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的話可以免責(zé)免罰，是否回應(yīng)了陸勇案和聊城假藥案，回應(yīng)了社會上的一些需要”時表示，這次對假劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，回應(yīng)了老百姓的關(guān)切。
“這次把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨(dú)規(guī)定，但是不等于就降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。同時違反第124條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。”袁杰指出。
解讀三
全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度
此前，全國人大借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，于2015年11月在十一屆全國人大常委會第十七次會議上授權(quán)國務(wù)院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，如今，在新修訂的《藥品管理法》中，全國人大明確國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，并且在相關(guān)的各個章節(jié)明確上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。劉沛表示，上市許可持有人制度是本次《藥品管理法》新修訂的重點(diǎn)。
一是落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任，即：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)?！端幤饭芾矸ā穼ＴO(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。
二是可以激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，即：從制度設(shè)計(jì)上鼓勵創(chuàng)新，除了生產(chǎn)企業(yè)外，科研機(jī)構(gòu)有能力創(chuàng)新出新的產(chǎn)品，要讓它能夠獲得產(chǎn)品上市以后的巨大收益。
解讀四
鼓勵創(chuàng)新、對臨床急需短缺藥、兒童用藥等優(yōu)先審批
劉沛表示，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批。
2015年以來，國家藥監(jiān)局貫徹黨中央、國務(wù)院的部署出臺了一系列鼓勵創(chuàng)新、加快審評審批的舉措，極大的調(diào)動了藥品企業(yè)研發(fā)的積極性。劉沛介紹，在創(chuàng)新藥的申請方面，2018年比2016年增加75%。2018年國家藥監(jiān)局審批的新藥共48個，其中抗癌新藥18個，比2017年增長157%。
對于藥物研發(fā)創(chuàng)新，《藥品管理法》具體的一些制度主要有：
一、明確鼓勵方向，重點(diǎn)支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。
二、創(chuàng)新審評機(jī)制，強(qiáng)化審評機(jī)構(gòu)能力建立，完善與注冊申請人溝通交流機(jī)制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng)新提供組織保障。
三、優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，過去臨床試驗(yàn)審批是批準(zhǔn)制，改為默示許可制，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，提高臨床試驗(yàn)審批效率。
四、建立關(guān)聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。
五、實(shí)行優(yōu)先審評審批，對臨床急需短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批。
六、建立附條件審批制度。對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，縮短臨床試驗(yàn)研制時間，使急需治療患者能第一時間用上新藥。
據(jù)了解，這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。
